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医疗器械CE认证--MDD指令介绍93/42/EECMedicalDevicesDirective(MDD)
医疗器械指令93/42/EEC指令范围：适用于医疗器械及其附属物.附属物在本指令的适用范围内亦视其为医疗器械.
93/42/EEC指令定义：
医疗器械定义：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括制造商预定的用于人体诊断和/或治疗目的的软件及为
其正常使用所需的软件：
诊断,预防,追踪,治疗或减轻疾病；
–诊断,追踪,治疗或修整伤处或残障部位；–解剖或生理过程中的检查,换置或修正；
–生育控制；这些器械不可借药性,免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的,但可用这些器械辅助其功能者
医疗器械相关的协调标准：
EN285:2009灭菌.蒸汽灭菌器.大型消毒器EN455-4:2009一次性医疗用手套.产品存放期要求和试验
EN794-3:2009肺呼吸机.急救和运送用的通气机的特殊要求.EN1060-3:2009日常携带的血压计.电动机械血压测量系统的补充要求
EN1060-4:2004非侵入式血压计.自动非侵入式血压计的整个系统准确度测定的试验规程EN1282-2:2009麻醉和呼吸设备.气管造口术用管.儿科用管
EN1422:2009医用灭菌器.氧乙烯灭菌器.要求和试验方法EN1618:1997管内导管除外的其它导管.通用性能的测试法
EN1639:2009牙科学.牙科用医疗装置.器械EN1640:2009牙科学.牙科用医疗装置.设备
EN1641:2009牙科学.牙科用医疗装置.材料EN1642:2011牙科学.牙科用医疗装置.牙科植入物
EN1707:1996注射器、针头和其它特定医疗器械用有6%(路厄)锥度的圆锥形配件.锁定配件EN1789:2010医疗车辆和其设备.道路救护车
EN1820:2009麻醉剂储存袋EN1865-3:2012道路救护车用的担架和其它病人处理设备的规范
张洁洁 2014年进入亿博科技有限公司，担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准，服务过上千家企业。 联系方式：13530187509（微信同号） 座机：86-755-36626058 传真：0755-22639141
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