咨询热线:135-3019-4505
网站公告: 英瑞德认证,诚信为本,市场在变,诚信永远不变...

24小时全国服务热线

135-3018-7509

如果您有任何疑问或是问题,请随时与我们联系

扫码咨询
当前位置:网站首页 > 产品检测 >

医疗器械CE认证

时间:2017-03-27 14:04    点击量: 0

  CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。那么,这篇文章就和大家一起了解下医疗器械CE认证。

医疗器械CE认证_CE认证

  医疗器械CE认证,我这边大致分为体外诊断设备CE认证、一般医疗器械CE认证和有源植入性医疗器械CE认证

  对于体外诊断医疗器械CE认证,我们做的是IVD指令。

  从2003年12月7日起IVD指令开始强制执行,所有进入欧盟市场的体外诊断医疗器械都必须符合IVD指令的要求并贴有CE标记。

  IVD指令共有24个条款和10个附录。其内容包括:适用范围,定义,责任,符合性评估路径,技术文档要求,质量体系,产品标签,上市后的监督体系以及在各成员国内建立一个警戒系统的阐述等。

  IVD指令适用范围:任何试剂、校正物质、对照物质、软件、仪器、设备或系统的医疗器械。

  指令根据IVD器械的预期用途和风险大小,将产品分为5个类别:List A、List B、自我检测器材(血糖检测除外)、其他类产品和性能评价器材。

  按照产品的分类,生产商可选择适合其要求的符合性评估程序来证明其产品满足IVD指令的基本要求(图1)。符合性评估路径的选择基于产品的风险, 产品的风险越高,评估路径的要求越严格。例如,由于List A的产品存在极高风险,根据附录4的要求,此类产品的评估路径中就必须包括设计文档的检查和批验证(第四节和第六节),另外,指令中要求这类产品的性能评估还应符合通用技术规范中对此类产品增设的要求。

  其他两类产品的CE认证,需提供详细的产品说明书给我司评估相关标准。

  医疗器械CE认证目前有如下几种类型的CE证书:

  (1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

  (2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时,企业也要签署《符合性声明书》。

  (3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明,此证书可用作清关,为一次性证书

有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系亿博检测中心张小姐:

亿博检测高级技术顾问certified engineer

张洁洁

张洁洁 2014年进入亿博科技有限公司,担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13530187509(微信同号) 座机:86-755-36626058    传真:0755-22639141
邮箱:kefu@yingruide.com.cn
地址:深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园A栋写字楼218
扫一扫加顾问微信    扫一扫加顾问微信

【返回列表页】
地址:深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园A栋219-220  电话:+86-755-36626058  手机:13530187509
Copyright © 2002-2015 RCO. CE认证 版权所有    ICP备案编号:粤ICP备12010372号